Hastaneler İçin Tıbbi Cihaz Sözleşmesi Montaj Servisi

Hastaneler İçin Tıbbi Cihaz Sözleşmesi Montaj Servisi

Hızlı Ayrıntılar:

Açıklama

Medikal bir ortamda daha küçük olan küçük parçalar, en ufak bir ürün hatası, hastaları, orijinal ekipman üreticilerini, tıp uzmanlarını veya sağlık hizmeti sağlayıcıları gibi potansiyel olarak kritik risklere maruz bırakabilir.

Diyagnostik ve terapötik kateterlerin, mikro kateterlerin ve geçişlerin montajı, sıkı toleranslar ve yüksek kalite standartlarına göre üretilen hassas lehim ürünleri gerektirir.

Tıbbi cihaz çözümleri için, dayanıklılık, işçilik ve yastıklama mükemmel işlevselliği garanti etmek için kritik öneme sahiptir.

Ve üretim sürecimiz, kaliteli ürünleri programa teslim etmek için sıkı kontroller uyguluyor.

Kalite güvencesi

Jenitek, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayacak ürün ve hizmetler sunmayı, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uymayı, müşteri memnuniyetini artırmayı ve ürün, süreç ve hizmetlerde sürekli iyileştirme yoluyla kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini sürdürmeyi taahhüt eder.

Jenitek'in kalite yönetim sistemi, müşterilerimizin özel gereksinimlerini karşılamak için ISO 13485: 2012 ve ISO 9001: 2008 sertifikasına sahiptir. FDA'nın QSR 21 CFR PART 820 ve AB MDD 93/42 AET sertifikaları devam ediyor.

El kitapları, prosedürler, iş talimatları ve kayıtlar dahil olmak üzere dört dokümantasyon düzeyini içeren kapsamlı bir kalite sistemine sahibiz. Sistem dokümantasyon ve süreçlerine göre üretim, denetim, ürün geliştirme (NPI), proses validasyonu, tedarikçi zincir kontrolü ve sürekli iyileştirme gibi kalite faaliyetlerimiz kontrol edilmektedir. Bu, dünya çapındaki müşterilerimize hassas, performans ve güvenlik ürünleri ve hizmetleri sunabileceğimiz anlamına gelir.

6 Sigma Kalite Ekibi Jenitek kalite ekibi, bu sistem standartlarının yalnızca kalite yönetiminin temeli olmadığını değil, aynı zamanda tıbbi ürünlerimizin, müşterilerimizin ve ürün geliştirme, üretim ve iyileştirme sürecimizin önemine de önem vermektedir. Kalite yönetimi konusunda kapsamlı deneyime sahibiz ve ürün geliştirme ve iyileştirme süreçlerini desteklemek için IQ / OQ / PQ, FMEA, PFMEA ve Deney Tasarımı (DoE) gibi bir dizi yöntem ve araç kullanıyoruz.

Paketleme ve İzleme

Doğrulanmış steril ambalajlı ürünler. Sıkı paketleme doğrulama gereksinimlerini karşılamak için özel olarak yapılandırılmış sızdırmazlık ve test ekipmanı.

belgeleme

ISO 9001: 2008 Sertifikalı

ISO 13485: 2012 Sertifikalı

ISO 14001: 2004 Sertifikalı

OHSAS 18001 Sertifikalı

FDA 21CFR 820 İşlem Süreci

AB MDD 93/43 İşlem İçi

ISO 14971 2004 Uygunluğu