OEM üretimi için özelleştirilmiş girişimsel Tıbbi Cihaz Montajı

OEM üretimi için özelleştirilmiş girişimsel Tıbbi Cihaz Montajı

Hızlı Ayrıntılar:

Açıklama

Jenitek, Sınıf II ve III tıbbi cihazlarınızın montajı için ideal olan yüksek kaliteli 10.000 temiz oda ile donatılmıştır. Numuneler için süper temiz tezgah kristallenme ortamı, filtrelenmiş pozitif basınçlı laminar filtre uygulanmamış düşmeler kabin içine dışarıdan hava girmesini önleyebilir, pozitif basınçlı laminer hava akışı çapraz kirliliği önleyebilir, enerji tasarruflu havai tip değişken hava hacmi hava besleme sisteminin iç mekan örnek çalışması, yüksek performans, uzun ömürlü, yüksek verimli hava filtresi ile.> 0.5 mikron partiküller, yakalama verimliliğinin% 99.99 kadar yüksek olabilir, federal standart 209 e (sınıf arıtma standardı) çalışma alanını garanti eder

Müşterilerimize maksimum kaliteyi sağlamak için 10K temiz odaya özel fit tıbbi cihaz çözümleri geliştiriyoruz

minimum maliyetle. Bir sözleşme üreticisi olarak, Jenitek ile uğraşmaktan faydalanırsınız ve ürün geliştirmenin her aşamasında mükemmelliğe güvenebilirsiniz.

Kalite Güvence

Jenitek, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayacak ürün ve hizmetler sunmayı, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uymayı, müşteri memnuniyetini artırmayı ve ürün, süreç ve hizmetlerde sürekli iyileştirme yoluyla kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini sürdürmeyi taahhüt eder.

Jenitek'in kalite yönetim sistemi, müşterilerimizin özel gereksinimlerini karşılamak için ISO 13485: 2012 ve ISO 9001: 2008 sertifikasına sahiptir.

El kitapları, prosedürler, iş talimatları ve kayıtlar dahil olmak üzere dört dokümantasyon düzeyini içeren kapsamlı bir kalite sistemine sahibiz. Sistem dokümantasyon ve süreçlerine göre üretim, denetim, ürün geliştirme (NPI), proses validasyonu, tedarikçi zincir kontrolü ve sürekli iyileştirme gibi kalite faaliyetlerimiz kontrol edilmektedir. Bu, dünya çapındaki müşterilerimize hassas, performans ve güvenlik ürünleri ve hizmetleri sunabileceğimiz anlamına gelir.

6 Sigma Kalite Ekibi Jenitek kalite ekibi, bu sistem standartlarının yalnızca kalite yönetiminin temeli olmadığını değil, aynı zamanda tıbbi ürünlerimizin, müşterilerimizin ve ürün geliştirme, üretim ve iyileştirme sürecimizin önemine de önem vermektedir. Kalite yönetimi konusunda kapsamlı deneyime sahibiz ve ürün geliştirme ve iyileştirme süreçlerini desteklemek için IQ / OQ / PQ, FMEA, PFMEA ve Deney Tasarımı (DoE) gibi bir dizi yöntem ve araç kullanıyoruz.

Paketleme ve İzleme

Doğrulanmış steril ambalajlı ürünler. Sıkı paketleme doğrulama gereksinimlerini karşılamak için özel olarak yapılandırılmış sızdırmazlık ve test ekipmanı.

Certificaton